FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

5176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR的新要求是否可以延后执行?

2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线是否必须过原点？

5373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断你的pH计是否准确？

1844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

5115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论