临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1781 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

6293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

4067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

3079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

3393 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论