产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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