终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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