对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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临床试验方案可以更改吗？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 医疗器械标签包括的内容？

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