医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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医疗器械的召回分几级？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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