《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 UDI的范围和要求？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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