用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 DHF内容要求是什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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