什么是过程确认（process validation）?

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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