F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

5054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

5256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

7009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

3948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

3528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

5736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

4004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论