医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1710 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

5391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气象色谱测EO残留的设置参数？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

6646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论