关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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