每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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