如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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