何时进行方法确认?

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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