二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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