第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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产品质量审核的作用有哪些?

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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