对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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