牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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