一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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