医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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