某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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