关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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