制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 pH计的校准要求

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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