实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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建立时间与保持时间的概念？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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