定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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直流电机与交流电机有什么区别？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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AIS/TAC认证是什么？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 ft／s什么意思啊?

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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