是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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