附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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