研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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