什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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问 什么是Meta 分析？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 什么是合格的研究者？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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