产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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