Who should review audit trails?

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 什么是不良事件？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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