UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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什么是研究者会议？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 什么是中心实验室？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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