可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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什么是抽样系统？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 饮用水是否需要质检

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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