牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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