纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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