使用前校准

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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