一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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