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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-09-10 17:09

根据注册办法第十一条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

　　原来有儿童适应症的增加小儿用量减半，应按照相关指南要求提交支持性证据和资料。

　　原来没有儿童适应症和用法用量的，应当开展针对儿童的上市后研究，按照注册办法第二十七条提交临床试验补充申请。

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: 打豆豆 二阶会员
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发布时间: 2020-09-10 17:09

更新时间: 2020-09-10 17:09

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