药品包装时是否可以使用多个批号？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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化学药品（新药）如何分类？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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