我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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机构有无合同模板？如何操作？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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