纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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如何选择起始物料？

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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组织如何去控制？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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