二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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