变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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吻合器的部件硬度有何要求

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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