新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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