注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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