仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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