如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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如何报告严重不良事件？

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如何做MSA？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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