血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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