进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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医疗器械相关数据有哪些？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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谁可以分享一下A3报告的模板

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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