接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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