药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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