企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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方法确认与方法验证有什么区别

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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确认与验证的区别是什么？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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