水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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如何进行验证？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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