周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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软件验证的次数

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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