在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 什么是工艺验证

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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