Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How should blank forms be controlled?

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。

3626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

6060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “检验”和“验证”有什么不同?

3510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

8067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论