我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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