富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 什么是方法确认?

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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