B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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How to determine the naming rules for softwareversion?

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 什么是验证的生命周期？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 验证的定义有哪些？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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