无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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