注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 验证的定义有哪些？

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问 何时进行方法确认?

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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