同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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