该问题已被锁定!
3
关注
4132
浏览

场地变更,做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批(也做三期临床样品)这样可以吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-10-31 09:50

工程批有必要的,具体做几批工艺验证,还要和你的工艺和设备有关,传统意义上三批够了,面向国内的时候,就叫工艺验证,面向FDA的时候才会用到工艺确认这个概念;三批验证的产品是否用于临床,需要贵公司对产品进行评估,一般来说没有问题;场地变更的临床桥接有专门的规范,写的也挺清楚,参照那个标准就可以了,具体多少批次的对比看工艺的情况,一般三批也够。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-31 09:50
更新时间
2020-10-31 09:50
关注人数
3 人关注

相关问题

关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?
新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证,是否可以申请试剂注册
规定对药品全检是否可以理解为:药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果?
每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么?
固体制剂车间,后安装了一条与原来一样的制粒线(生产厂家,设备型号完全一致),原生产线有10个品种想要转移到新生产线,10个品种都要进行工艺验证吗,风险评估后选择一两个做可以吗?
空调系统停用后重新启用的管理规程,文件归设备部,但是实际是QA部起草的,起草人可以由QA签名吗?
产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
设备和仪器分哪些,首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗,同步验证只有工艺验证中存在对吗?
拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品,注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明,请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比?
对于药物释放率较低的制剂,在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性,而在C水平下就不能使用释放试验,这是为什么呢?

推荐内容

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别,每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测,这个做法正确么,还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?
每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么?
对于长时间不生产的品种,我们一直没有做工艺验证,明年认证到期,我们需要做工艺验证码?
对影响药品制备因素的变更,应当进行验证或确认,如果物料包材的产地发生变化,需要进行3批产品的工艺验证?
什么是工艺验证
口服固体车间,里面有两条独立的生产线,一条生产片剂,一条生产硬胶囊,胶囊一直没有生产,片剂产能又不断增大,这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤,然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗
关于除菌过滤工艺,滤前微生物负载的限度标准如何制定?是否有相关指南?
蠕动泵(没有压力或压差控制)更换完滤芯后由厂家做的相关验证,做工艺验证时是否需要规定流速?
增加产品批量,增加之前需要起草个风险评估,然后再进行工艺验证,那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面?
工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗?