该问题已被锁定!
2
关注
3456
浏览

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时,需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响(变形、软化、脱落物等)?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-10-31 09:52

如果设备故障了,首先需要降温,不可能持续高温;公司要向厂家要一份耐高温的证明材料;若瓶子一直处于高温状态,建议考虑全检,不溶性微粒,可见异物以及密封性检测。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-31 09:51
更新时间
2020-10-31 09:52
关注人数
2 人关注

相关问题

在进行灭菌工艺验证时,一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边,这两者之间的温度差异有什么要求?是否应按校样标准,只允许±0.5℃的偏差?
经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械,在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料?
在ISO10993中溶剂环己酮换厂家,这个应该怎么生物学评估?
终端灭菌的二类医疗器械产品,洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水(按照中国药典要求检测并放行),是否可以?
有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素?
基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?
我们是最终灭菌产品(115℃30min),由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电,十几分钟后来电了,又接着灭菌,按照灭菌流程完整走完,请问这样能算符合工艺要求吗?
2021年申报的首次注册项目,目前在补正材料过程中,是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料?
请问灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法?
最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

推荐内容

对于长时间不生产的品种,我们一直没有做工艺验证,明年认证到期,我们需要做工艺验证码?
工艺验证中关键工艺的验证,用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗?
对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢?而且对于这个冗余过滤怎么理解?
API首次工艺验证,是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证?如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内?
制剂原料工艺发生II类变更,相应的制剂产品是否一定要做验证?
对于产品的质量和安全性影响,应该从哪方面着手验证,中药成分复杂,应该如何考虑?
固体制剂车间,后安装了一条与原来一样的制粒线(生产厂家,设备型号完全一致),原生产线有10个品种想要转移到新生产线,10个品种都要进行工艺验证吗,风险评估后选择一两个做可以吗?
新建的无菌注射剂生产线,可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗?
中间产品保存时间验证是怎么做的?
无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题