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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2020-10-31 10:01

按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可使用DOE的方法，尽量在小试中试的过程中找到最差条件，工艺验证时，如果最差条件在日常操作范围内，应以此条件进行工艺验证，如果最差条件不在正常工艺范围内，则选择常用设定点进行工艺验证即可，选择何种模式，视前期的研究数据而定，不能很简单的说用哪种更好，总得原则是前期数据越充分，后续就越简单，单参数变量的工艺，用极限法如果你们的混合过程只有时间是变量，则用极限法，做最大和最小时间即可。

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发布时间: 2020-10-31 10:01

更新时间: 2020-10-31 10:01

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