用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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